Lexique

Autorisation d’essai expérimental – Dossier soumis à Santé Canada pour obtenir l’autorisation de mener un essai clinique pour un instrument médical.

Autorisation de mise sur le marché – Autorisation réglementaire permettant la commercialisation d’un médicament ou d’un dispositif médical.

Les études sur les animaux de laboratoire sont essentielles pour approfondir la compréhension de l’effet général du traitement sur un organisme vivant. Un traitement, même s’il est destiné à agir sur une partie de l’organisme ou sur un système biologique précis (le système circulatoire, le système respiratoire ou le système nerveux par exemple), peut avoir des effets sur d’autres parties de l’organisme ou sur d’autres systèmes biologiques. Puisque les animaux ont un organisme similaire à celui de l’être humain, notamment en termes de fonctions vitales (respiration, digestion, mouvement, fonctions reproductrices), tester un traitement prometteur chez les animaux permet donc d’en confirmer les effets et la sécurité avant de le tester chez l’être humain. Tout comme pour les essais cliniques, les études réalisées chez les animaux sont très réglementées et nécessitent l'approbation d’un comité d’éthique. Au Canada, le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA) joue un rôle essentiel dans le milieu scientifique en créant et en mettant en œuvre des pratiques animales éthiques pour l’obtention de résultats de recherche rigoureux et valides.

Avis de non-satisfaction – Avis émis par Santé Canada lorsqu’une demande ne satisfait pas aux exigences réglementaires.

Alliance pancanadienne pharmaceutique – Organisation regroupant les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux afin de mener des négociations conjointes avec les fabricants de médicaments et d’obtenir de meilleures conditions de prix pour les régimes publics d’assurance médicaments.

Une autorisation de mise en marché permet au manufacturier d’un produit de santé de le rendre disponible à la population. Cette autorisation est émise par Santé Canada lorsqu’un manufacturier présente des preuves scientifiques robustes de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité du produit de santé. Après l’obtention de l’autorisation de mise en marché, le manufacturier doit continuer de surveiller le produit de santé et d’offrir des mises à jour sur sa sécurité et son efficacité à Santé Canada, aux moments définis.

Centre d’accès pour la recherche – Guichet unique de Santé Québec permettant aux chercheurs d’accéder à certaines données de santé à des fins de recherche.

Centre canadien de coordination des essais cliniques – Organisme visant à harmoniser et à améliorer l’environnement des essais cliniques au Canada.

Confidential Disclosure Agreement (Entente de confidentialité) – Entente juridique encadrant l’échange d’informations confidentielles entre des parties.

Centre d’hébergement et de soins de longue durée – Établissement offrant hébergement, soins et assistance aux personnes en perte importante d’autonomie.

Centre local de services communautaires – Établissement de proximité offrant des services de santé et des services sociaux à la population.

Les critères d’admissibilité (ou critères d’éligibilité) sont des caractéristiques qui qualifient ou disqualifient les futures personnes participantes à un essai clinique. Ces critères peuvent inclure des facteurs tels que l’âge, le type et le stade de la condition médicale, les traitements antérieurs suivis, etc. Les critères d’admissibilité comprennent :

• Les critères d’inclusion : les caractéristiques que les personnes doivent présenter pour participer à l’essai; et
• Les critères d'exclusion : les caractéristiques que les personnes ne doivent pas présenter pour être acceptées dans l’essai.

Demande d’essai clinique – Dossier soumis à Santé Canada pour obtenir l’autorisation de mener un essai clinique pour un médicament ou un produit de santé naturel.

electronic Common Technical Document – Format électronique normalisé utilisé pour soumettre les dossiers réglementaires aux autorités de santé.

Un effet secondaire est une réaction à un produit de santé qui est différente de la réaction recherchée. Un effet secondaire peut être attendu ou inattendu, bénin ou grave, temporaire ou permanent, néfaste, neutre ou positif. On parle d’effet indésirable ou d’effet secondaire indésirable lorsqu’il s’agit d’un effet secondaire néfaste et non désiré, résultant de la prise d’un produit de santé. L’apparition d’effets secondaires varie d’une personne à l’autre, et d’un traitement à l’autre. Il est important de s’informer des potentiels effets secondaires d’un traitement auprès du personnel médical.  

European Medicines Agency (Agence européenne des médicaments) – Agence de l’Union européenne chargée de l’évaluation, de la supervision et de la surveillance des médicaments.

L’expérience patient décrit l’ensemble de l’expérience vécue par un individu qui présente une condition médicale (ses symptômes, sa qualité de vie, son usage du système de santé…). L’expérience patient est personnelle et peut différer d’un individu à l’autre, et même entre individus présentant la même condition médicale.

Les facteurs de risque sont des caractéristiques individuelles et environnementales qui augmentent la probabilité qu’un individu développe une condition médicale. La présence de facteurs de risque ne veut pas dire qu’un individu développera nécessairement cette condition médicale. Par exemple, un individu porteur du gène BRCA2 ne développera pas nécessairement un cancer du sein, même si son facteur de risque pour cette condition médicale est plus élevé que la moyenne.

Food and Drug Administration – Organisme fédéral américain responsable de la réglementation et de l’autorisation des médicaments, des dispositifs médicaux et de certains autres produits de santé.

Un produit de santé sert à traiter ou à prévenir une condition médicale ; son indication thérapeutique indique son usage et la population à laquelle il est destiné. Par exemple, l'ibuprofène est indiqué pour faire baisser la fièvre et pour traiter la douleur ou l'inflammation causée par de nombreuses affections telles que les maux de tête, les maux de dents, les maux de dos, l'arthrite, les crampes menstruelles ou les blessures mineures.

Institut national d’excellence en santé et en services sociaux – Organisme québécois qui évalue les médicaments, technologies et services de santé afin de conseiller le ministre de la Santé.

Les innovations en santé englobent les nouveaux produits de santé, les nouvelles pratiques ou les nouvelles technologies visant à améliorer ou à maintenir l’état de santé de la population.

Lettre de non-objection – Document émis par Santé Canada indiquant qu’il n’a aucune objection au démarrage ou à la poursuite d’un essai clinique.

Modification d’une demande d’essai clinique – Demande soumise pour approuver une modification importante à un essai clinique déjà autorisé.

Ministère de l’Économie, de l’Innovation et de l’Énergie – Ministère du gouvernement du Québec responsable du développement économique, de l’innovation, de l’entrepreneuriat, de la recherche industrielle et de la transition énergétique.

Ministère de la Santé et des Services sociaux – Ministère du gouvernement du Québec responsable de l’organisation et de l’orientation du système de santé et de services sociaux.

En dehors d’un essai clinique, une norme de soins est le traitement standard qui est habituellement prescrit dans le but de guérir ou de diminuer les symptômes d’une condition médicale donnée.

Un outil de diagnostic assiste le personnel médical dans l’identification de conditions médicales. Un outil de diagnostic peut être un questionnaire, un instrument médical, un logiciel, etc.

Une personne proche aidante désigne une personne qui apporte un soutien, de façon continue ou occasionnelle, à un ou à des membre(s) de son entourage qui présente une incapacité temporaire ou permanente de nature physique, psychologique ou autre, et avec qui la personne proche aidante partage un lien affectif, qu’il soit familial ou non.

Un placebo est une substance qui ne contient aucun médicament mais qui a la même apparence qu’un traitement à l’étude (même forme, même taille, même couleur, même goût s’il s’agit d’un traitement donné par voie orale) et qui est administré de la même façon (voie orale, injection). Dans certains cas, par exemple en oncologie, le placebo peut être le traitement standard, ce qui permet d'assurer une prise en charge médicale appropriée des personnes participantes.

Chez certaines personnes, le simple fait de recevoir un traitement, même s’il s’agit d’un placebo, permet une amélioration de leur condition médicale; c’est ce qu'on appelle « l’effet placebo ». L’utilisation d’un placebo dans un des groupes d'un essai clinique permet aux scientifiques d’évaluer l’efficacité réelle du traitement à l’étude. L’utilisation d’un placebo est conditionnelle à son acceptation par un comité d’éthique de la recherche, et les personnes qui participent sont mises au courant lorsqu’un placebo est utilisé dans un essai clinique.

Le promoteur prend en charge toutes les étapes d’un essai clinique et en assume les responsabilités. Dans la plupart des cas, le promoteur finance aussi l’essai clinique. Il peut s’agir d’une compagnie pharmaceutique ou biotechnologique, d’une université, d’un établissement de soins de santé, d’un groupe bénévole, d’un organisme privé ou d’un organisme de santé gouvernemental, ou encore d’un ou une médecin ou d’un membre du personnel médical.

Le protocole de recherche rassemble toutes les informations relatives à la conduite de l’essai clinique. Il explique pourquoi l’essai est effectué (contexte, hypothèses et objectifs), comment il sera mené, et comment la sécurité des personnes participantes sera assurée. 

Régie de l’assurance maladie du Québec – Organisme responsable de l’administration du régime public d’assurance maladie et d’assurance médicaments du Québec.

La recherche fondamentale cherche à faire progresser les connaissances en santé et à identifier en laboratoire une solution à un problème de santé spécifique.

La recherche préclinique se base sur les connaissances obtenues en recherche fondamentale. Elle est effectuée par des centres universitaires ou pharmaceutiques, sur des cellules animales ou humaines (in vitro) ou sur des animaux de laboratoire (in vivo). Lorsque la recherche préclinique confirme que le traitement est prometteur chez l’animal, et si les approbations requises sont obtenues, la recherche clinique peut commencer avec un premier essai clinique chez l’humain.

Ministère fédéral canadien responsable de la réglementation et de l’autorisation des produits de santé.

Le Secteur des sciences de la vie et des technologies de la santé (SVTS) est le domaine qui englobe toutes les recherches et les avancées médicales, ainsi que le développement de traitements et de produits de santé. Les SVTS comprennent également tous les diagnostics, les dispositifs médicaux, les prothèses et les produits conçus pour traiter ou aider à traiter les personnes ayant une condition médicale.

Une thérapie cellulaire est une administration ou une greffe de cellules visant à traiter une condition médicale. Une greffe de cellules souches pour un individu ayant un myélome multiple est un exemple de thérapie cellulaire.

Une thérapie génique est une thérapie qui modifie un ou plusieurs gènes (ADN) dans des cellules pour soigner une condition médicale qui peut être causée par un gène défectueux. Une thérapie génique peut aussi modifier les gènes de cellules cancéreuses pour les détruire.

Un traitement expérimental (ou un traitement à l'étude) est un traitement qui n'a pas encore été testé pour démontrer son efficacité et sa sécurité. Tout médicament, instrument médical ou autre traitement doit obligatoirement être évalué dans le cadre d'essais cliniques avant d'être rendu disponible à la population.

La trajectoire de soins fait référence à l’ensemble des soins successifs que reçoit un individu pour traiter sa condition médicale. La trajectoire de soins peut englober plusieurs traitements et services de soins à des moments et à des endroits divers.

La valeur pharmacoéconomique est l’estimation du bienfait économique d’un produit de santé (par exemple : le coût élevé d’un produit de santé est comparé au coût relié à l’absence de ce produit). L'estimation de la valeur pharmacoéconomique vise à justifier la couverture d'un produit de santé par la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ).

La valeur thérapeutique est l’estimation du bénéfice qu'un produit de santé peut avoir pour les personnes ayant une condition médicale. Au Québec, l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) effectue cette évaluation en se basant sur 2 critères :

• la présence et l’importance d’un besoin de santé à combler ;
• la capacité du produit de santé à procurer un bénéfice à la population.