Évaluation réglementaire efficace

Le rôle central de Santé Canada

Au Canada, y compris au Québec, Santé Canada est l’autorité fédérale responsable de la réglementation des essais cliniques portant sur les médicaments, les produits biologiques, les instruments médicaux et les produits de santé naturels. Ses responsabilités couvrent l’autorisation de mise en marché, la surveillance des effets indésirables, la gestion des rappels et des inspections, ainsi que la régulation de l’achat et de l’utilisation de ces produits.

Les promoteurs qui soumettent une demande initiale ou une modification de protocole reçoivent généralement une autorisation réglementaire dans un délai maximal de 30 jours. Cette efficacité repose sur un engagement politique clair, démontrant la volonté du Canada de faire de la recherche clinique une priorité stratégique et de favoriser l’approbation rapide des essais sur son territoire.